USP 1217

Тестване на твърдостта на таблетките

Във фармацевтичното производство поддържането на механична якост на таблетките е от съществено значение за качеството на продуктите, безопасността на пациентите и спазването на нормативните изисквания. На USP Стандартът предоставя строга и научно обоснована рамка за оценка на сила на счупване на таблетката, по-често наричан твърдост на таблетката.

В тази статия е описано как USP урежда изпитването на сила на таблетката, връзката му с изпитване на компресия, ронливост, и крехкост на таблетката, и как съвременните инструменти като Тестер за твърдост на таблетки MPT-02 от Cell Instruments осигуряват прецизни и повторяеми резултати в лабораториите за контрол на качеството.

Тест за твърдост на таблетките, тест за компресия и ронливост: Защо са важни?

Целостта на таблетката трябва да се поддържа от момента на производство до момента на приложение. По време на този път таблетките се сблъскват с различни механични натоварвания.вибрации, компресия, удар, и абразия. Следователно рутинните тестове за твърдост на таблетките и изпитвания на натиск са от съществено значение за:

Гарантиране, че таблетките няма да се счупят или натрошат при работа с тях,
Оценка на устойчивостта на смачкване при транспортиране или натоварване,
Оценка на механичната устойчивост на стрес от околната среда,
Спазване на регулаторните спецификации на GMP и USP.

Отвъд твърдост на таблетката, тестове за ронливост (USP ) оценка на устойчивостта към стружкоотделяне и абразия на повърхността, докато тест за чупливост на таблетките и изпитване на огъване в три точки оценка на структурните слабости, особено за специализирани или оценени таблети.

Тест за сила на счупване на таблетката според USP

USP дефинира сила на разрушаване като силата, необходима за контролирано счупване на таблетка. Това не е просто тест за “твърдост” в традиционния смисъл на думата; вместо това той определя количествено механична якост на матрицата на таблетката при контролирано натисково натоварване.

Настройката за изпитване включва:

Две полирани, успоредни плочи (контактни повърхности), които се движат, за да приложат натискова сила,
A постоянна скорост на зареждане (не повече от 20 N/s или 3,5 mm/s),
Подравняване на таблета по диаметъра или структурната ос, което осигурява възпроизводимост,
Сензор за сила калибриран с точност ±1 N,
Минимум 6 таблетки на партида за статистическа значимост.

За разлика от по-старите устройства (Pfizer, Strong Cobb), съвременните тестери като MPT-02 използват клетки за натоварване и електроника в реално време, за да осигурят повтарящи се, високочувствителни измервания, свеждайки до минимум променливостта на оператора.

Как да извършим тест за твърдост на таблетката и да оценим резултатите

По време на стандартна тест за твърдост на таблетките, таблетката е разположена хоризонтално между две плочи. Моторизирана система прилага прогресивно нарастваща сила на натиск докато таблетката се счупи. На адрес пикова сила (в нютон) се записва като сила на счупване на таблетката.

За получаване на последователни и валидни резултати:

Използвайте таблетки с еднакъв размер, маса и форма.,
Поддържане на постоянна скорост и подравняване на плочата,
Избягвайте да използвате напукани или дефектни таблетки, освен ако не се изследват дефектите,
Редовно калибрирайте тестера, като използвате проследими еталонни тежести или датчици за натоварване.

Модерно оборудване като Тестер за твърдост на таблетки MPT-02 предоставя показване на силата в реално време, регулируеми скорости на компресиране и функция за автоматично връщане за ефективно изпитване на партиди.

Оценяване на крехкостта на таблетите и провеждане на тест за огъване в три точки

Някои таблетки - като например с форма на капсула, за дъвчене, или отбелязани таблеткиса по-добре оценени с помощта на Метод на триточковото огъване. При този тест се прилага натоварване в средната точка на неподдържаната повърхност на таблета, което позволява чисто разрушаване на опън на отсрещната страна. Резултатът дава по-пълна представа за крехкост на таблетката и якост на огъване, особено когато конвенционалните якост на смачкване тестовете не дават ясни резултати.

Предимства на използването на тестера за твърдост на таблетки MPT-02

Сайтът Тестер за твърдост на таблетки MPT-02 от Cell Instruments е разработен за съответствие с USP. Той осигурява точно тестване на твърдост на таблетката, якост на натиск, и сила на разрушаване чрез:

A 7-инчов сензорен интерфейс за интуитивно управление,
Регулируеми скорости на зареждане за прецизност при различните видове таблети,
Високопрецизни товарни клетки и система за прецизен сачмен винт,
Съвместимост с няколко осветителни тела за изпитване на огъване, смачкване и опън,
Вградено автоматично връщане, защита от претоварване и опционална софтуерна интеграция за подробно отчитане.

С тази система екипите за осигуряване на качеството могат уверено да извършват всички съответни USP и сила на таблетката тестове в различни фармацевтични продуктови линии.

Най-добри практики за изпитване на здравината на таблетките при контрола на качеството

Да се приложи надеждна тест за твърдост на таблетките програма:

Съобразяване на протоколите за изпитване с USP и USP,
Стандартизиране на условията за изпитване, ориентацията и формата на образците,
Потвърждавайте работата на инструмента чрез редовно калибриране,
Наблюдение на тенденциите в сила на таблетката, ронливост, и крехкост с течение на времето,
Интегрирайте данните в партидни записи и отчети за качеството за проследяване на съответствието.

Заключение

Сайтът USP тест за сила на счупване на таблетката е критичен компонент на съвременния фармацевтичен контрол на качеството. Чрез комбинирането му с твърдост на таблетката, изпитване на натиск, и оценка на ронливостта, производителите гарантират надеждността и безопасността на твърдите лекарствени форми за перорално приложение.

С прецизен контрол, автоматизирани функции и съответствие с USP, Cell Instruments’ MPT-02 Тестер за твърдост на таблетките предлага идеалното решение за лаборатории, които търсят надеждни и ефективни изпитване на якостта на таблетките. Независимо дали става въпрос за рутинна проверка на качеството или за напреднала научноизследователска и развойна дейност, точното тестване води до по-добра формулировка, съответствие и резултати за пациентите.