USP 1217

태블릿 경도 테스트

제약 제조에서는 정제의 기계적 강도 는 제품 품질, 환자 안전 및 규정 준수에 필수적입니다. 그리고 USP 표준은 엄격하고 과학적으로 건전한 평가 프레임워크를 제공합니다. 태블릿 파손력, 더 일반적으로 태블릿 경도.

이 문서에서는 다음과 같은 방법을 설명합니다. USP 의 테스트를 관리합니다. 태블릿 강도, 와의 관계 압축 테스트, 취약성, 및 태블릿 취성, 와 같은 최신 악기가 어떻게 MPT-02 태블릿 경도 시험기 의 Cell Instruments는 품질 관리 실험실에서 정확하고 반복 가능한 결과를 보장합니다.

태블릿 경도 테스트, 압축 테스트 및 취성: 중요한 이유

태블릿은 제조 시점부터 투여 시점까지 무결성을 유지해야 합니다. 이 과정에서 태블릿은 다양한 기계적 스트레스에 직면하게 됩니다.진동, 압축, 충격, 및 마모. 따라서 일상적인 태블릿 경도 테스트 그리고 압축 테스트 는 필수입니다:

취급 중 태블릿이 깨지거나 부서지지 않도록 합니다,
운송 또는 하중 하에서 분쇄에 대한 내성을 평가합니다,
환경 스트레스에 대한 기계적 견고성을 평가합니다,
GMP 및 USP 규정 사양을 충족합니다.

Beyond 태블릿 경도, 취약성 테스트 (USP )에 대한 저항성을 평가합니다. 치핑 그리고 표면 마모, 와 태블릿 취성 테스트 그리고 3점 굽힘 테스트 특히 전문적이거나 점수가 매겨진 태블릿의 구조적 약점을 평가합니다.

USP에 따른 태블릿 파손력 테스트

USP 정의 파괴력 은 태블릿을 제어된 방식으로 파쇄하는 데 필요한 힘으로 측정합니다. 이는 단순히 전통적인 의미의 “경도” 테스트가 아니라 기계적 강도 제어된 압축 하중 하에서 태블릿 매트릭스의 비율을 나타냅니다.

테스트 설정에는 다음이 포함됩니다:

두 개의 세련된 평행 플래튼 (접촉면)을 움직여 압축력을 가합니다,
A 일정한 로딩 속도 (20 N/s 또는 3.5mm/s를 초과하지 않음),
태블릿 정렬 직경 또는 구조 축을 따라 재현성을 보장합니다,
힘 센서 1 N 정확도로 보정되었습니다,
최소 6개의 태블릿 배치당 통계적 유의성을 확인합니다.

구형 기기(화이자, 스트롱 콥)와 달리 최신 테스터는 다음과 같습니다. MPT-02 로드셀과 실시간 전자 장치를 사용하여 반복 가능하고 매우 민감한 측정값을 제공하여 작업자의 변동성을 최소화합니다.

태블릿 경도 테스트를 수행하고 결과를 평가하는 방법

표준 태블릿 경도 테스트, 를 누르면 태블릿이 두 플래튼 사이에 수평으로 배치됩니다. 전동식 시스템은 점진적으로 증가하는 압축력 태블릿이 깨질 때까지 기다리세요. 태블릿이 최대 힘(뉴턴 단위) 는 태블릿 파손력.

일관되고 유효한 결과를 얻으려면:

태블릿을 다음과 함께 사용하세요. 균일한 크기, 질량 및 모양,
유지 관리 일관된 플래튼 속도 및 정렬,
결함을 조사하는 경우가 아니라면 금이 가거나 결함이 있는 태블릿은 사용하지 마세요,
추적 가능한 기준 분동 또는 로드셀을 사용하여 테스터를 정기적으로 교정합니다.

다음과 같은 최신 장비 MPT-02 태블릿 경도 시험기 제공 실시간 힘 표시, 압축 속도 조절, 효율적인 배치 테스트를 위한 자동 반환 기능 등을 제공합니다.

태블릿 취성 평가 및 3점 굽힘 테스트 수행하기

다음과 같은 일부 태블릿 캡슐 모양, 츄어블, 또는 득점한 태블릿-를 사용하여 더 잘 평가됩니다. 3점 굴곡 방식. 이 테스트는 지원되지 않는 태블릿 표면의 중간 지점에 하중을 적용하여 순수 인장 실패 를 반대쪽 면에 배치합니다. 그 결과 다음과 같은 보다 포괄적인 표시가 나타납니다. 태블릿 취성 그리고 굴곡 강도, 특히 기존 분쇄 강도 테스트는 명확한 결과를 얻지 못합니다.

MPT-02 태블릿 경도 시험기 사용의 장점

그리고 MPT-02 태블릿 경도 시험기 에서 Cell Instruments는 다음을 위해 설계되었습니다. USP 준수. 다음을 정확하게 테스트할 수 있습니다. 태블릿 경도, 압축 강도, 및 파괴력 통해:

A 7인치 터치스크린 인터페이스 를 사용하여 직관적으로 조작할 수 있습니다,
로딩 속도 조절 가능 를 사용하여 다양한 태블릿 유형에서 정밀도를 높일 수 있습니다,
고정밀 로드셀 그리고 정밀 볼 스크류 시스템,
멀티 픽스처 호환성 굽힘, 압착 및 인장 테스트에 사용됩니다,
자동 반환 기능 내장, 과부하 보호 및 소프트웨어 통합 옵션 를 클릭하여 자세한 보고를 확인하세요.

이 시스템을 통해 품질 보증 팀은 모든 관련 USP 및 태블릿 강도 제약 제품 라인 전반에 걸쳐 테스트합니다.

품질 관리에서 태블릿 강도 테스트를 위한 모범 사례

강력한 태블릿 경도 테스트 프로그램입니다:

테스트 프로토콜을 다음에 맞게 조정 USP 그리고 USP,
테스트 조건, 방향, 시편 모양을 표준화하세요,
정기적인 캘리브레이션을 통해 기기 성능을 검증하세요,
다음 항목의 동향 모니터링 태블릿 강도, 취약성, 및 취성 시간이 지남에 따라,
규정 준수 추적을 위해 데이터를 배치 기록 및 품질 보고서에 통합하세요.

결론

그리고 USP 태블릿 파단력 테스트 는 현대 제약 품질 관리의 중요한 구성 요소입니다. 이를 다음과 결합하여 태블릿 경도, 압축 테스트, 및 취약성 평가, 제조업체는 경구용 고형 제형의 신뢰성과 안전성을 보장합니다.

정밀한 제어, 자동화된 기능 및 USP 준수를 지원합니다, Cell Instruments’ MPT-02 태블릿 경도 시험기 는 신뢰할 수 있고 효율적인 실험실을 위한 이상적인 솔루션을 제공합니다. 태블릿 강도 테스트. 일상적인 QC든 고급 R&D든 정확한 테스트는 더 나은 제형, 규정 준수 및 환자 결과를 이끌어냅니다.