USP 1217

Tabletin kovuuden testaus

Lääkkeiden valmistuksessa lääkkeiden tablettien mekaaninen lujuus on olennaisen tärkeää tuotteiden laadun, potilasturvallisuuden ja säännösten noudattamisen kannalta. Osoitteessa USP standardi tarjoaa tiukan ja tieteellisesti vankan kehyksen, jonka avulla voidaan arvioida seuraavia seikkoja tabletin murtovoima, josta käytetään yleisesti nimitystä tabletin kovuus.

Tässä artikkelissa kuvataan, miten USP sääntelee testausta tabletin vahvuus, sen suhde puristustesti, murenevuus, ja tabletin hauraus, ja miten nykyaikaiset instrumentit, kuten MPT-02 Tabletin kovuusmittari Cell Instruments:ltä varmistavat tarkat ja toistettavat tulokset laadunvalvontalaboratorioissa.

Tabletin kovuuskoe, puristuskoe ja murenevuus: Miksi niillä on merkitystä

Tabletin eheys on säilytettävä valmistushetkestä antohetkeen. Tämän matkan aikana tabletit joutuvat kohtaamaan erilaisia mekaanisia rasituksia...tärinä, puristus, isku, ja kuluminen. Siksi rutiini tablettien kovuuden testaus ja puristuskokeet ovat välttämättömiä:

Varmistetaan, että tabletit eivät rikkoudu tai lohkeile käsittelyn aikana,
Arvioidaan puristuskestävyys kuljetuksen tai kuorman aikana,
Mekaanisen kestävyyden arviointi ympäristöstressiä vastaan,
GMP- ja USP-vaatimusten täyttäminen.

Beyond tabletin kovuus, murenemiskokeet (USP ) arvioivat vastustuskykyä suhteessa haketus ja pinnan kuluminen, kun taas tabletin haurauskoe ja kolmen pisteen taivutuskoe arvioida rakenteellisia heikkouksia, erityisesti erikoistuneiden tai pisteytettyjen tablettien osalta.

Tabletin murtovoimatesti USP:n mukaan

USP määrittelee murtovoima voimana, joka tarvitaan tabletin murtamiseen hallitusti. Kyseessä ei ole pelkkä kovuuskoe perinteisessä merkityksessä, vaan sillä mitataan määrällisesti mekaaninen lujuus tabletin matriisin hallitun puristuskuormituksen alaisena.

Testijärjestelyyn kuuluu:

Kaksi kiillotettua, yhdensuuntaista levyt (kosketuspinnat), jotka liikkuvat puristusvoiman aikaansaamiseksi,
A vakio lastausnopeus (enintään 20 N/s tai 3,5 mm/s),
Tabletin kohdistus halkaisijaa tai rakenneakselia pitkin, mikä takaa toistettavuuden,
Voima-anturi kalibroitu ±1 N:n tarkkuudella,
Vähintään 6 tablettia erää kohti tilastollista merkitsevyyttä varten.

Toisin kuin vanhemmat laitteet (Pfizer, Strong Cobb), nykyaikaiset testilaitteet, kuten MPT-02 käyttävät kuormakennoja ja reaaliaikaista elektroniikkaa toistettavien, erittäin herkkien mittausten tuottamiseksi, mikä minimoi käyttäjän vaihtelun.

Tabletin kovuuskokeen suorittaminen ja tulosten arviointi

Normaalin tabletin kovuuskoe, tabletti asetetaan vaakasuoraan kahden levyn väliin. Moottoroitu järjestelmä soveltaa asteittain kasvava puristusvoima kunnes tabletti rikkoutuu. . huippuvoima (newtonseina) kirjataan tabletin murtovoima.

Johdonmukaisten ja pätevien tulosten saamiseksi:

Käytä tabletteja yhtenäinen koko, massa ja muoto,
Ylläpidä tasainen levyn nopeus ja kohdistus,
Vältä säröisten tai virheellisten tablettien käyttöä, ellet tutki vikoja,
Kalibroi testeri säännöllisesti jäljitettävien vertailupainojen tai kuormitussolujen avulla.

Nykyaikaiset laitteet, kuten MPT-02 Tabletin kovuusmittari tarjoaa reaaliaikainen voiman näyttö, säädettävät puristusnopeudet ja automaattinen palautustoiminto tehokasta erätestausta varten.

Tabletin haurastumisen arviointi ja kolmen pisteen taivutustestin suorittaminen

Jotkin tabletit, kuten kapselin muotoinen, pureskeltava, tai pisteytetyt tabletit-on parempi arvioida käyttämällä kolmen pisteen taivutusmenetelmä. Tässä testissä kuormitus kohdistetaan tukemattoman tabletin pinnan keskikohtaan, mikä mahdollistaa puhdas vetomurtuma vastakkaisilla kasvoilla. Tulos antaa kattavamman kuvan tabletin hauraus ja taivutuslujuus, erityisesti silloin, kun tavanomaiset puristuslujuus testit eivät tuota selkeitä tuloksia.

MPT-02-tablettien kovuusmittarin käytön edut

The MPT-02 Tabletin kovuusmittari Cell Instruments on suunniteltu USP mukainen. Se takaa tarkan testauksen tabletin kovuus, puristuslujuus, ja murtovoima kautta:

A 7-tuumainen kosketusnäytön käyttöliittymä intuitiivista käyttöä varten,
Säädettävät lastausnopeudet tarkkuus eri tablettityypeissä,
Korkean tarkkuuden kuormakennot ja tarkkuus kuularuuvi järjestelmä,
Yhteensopivuus usean valaisimen kanssa taivutus-, puristus- ja vetokokeita varten,
Sisäänrakennettu automaattinen palautus, ylikuormitussuojaus ja valinnainen ohjelmistojen integrointi yksityiskohtaista raportointia varten.

Tämän järjestelmän avulla laadunvarmistusryhmät voivat luottavaisin mielin suorittaa kaikki USP - ja tabletin vahvuus testejä kaikissa lääkkeiden tuoteryhmissä.

Parhaat käytännöt tablettien lujuuden testaamiseen laadunvalvonnassa

Toteuttaa vankka tabletin kovuuskoe ohjelma:

Testausprotokollien mukauttaminen USP ja USP,
Vakioidaan testausolosuhteet, suuntaus ja näytteen muoto,
Validoi laitteen suorituskyky säännöllisellä kalibroinnilla,
Seurataan suuntauksia tabletin vahvuus, murenevuus, ja hauraus ajan myötä,
Integroi tiedot eräkirjanpitoon ja laaturaportteihin vaatimustenmukaisuuden seurantaa varten.

Päätelmä

The USP tabletin murtovoimatesti on kriittinen osa nykyaikaista lääkkeiden laadunvalvontaa. Yhdistämällä se tabletin kovuus, puristuskoe, ja murenevuuden arviointi, valmistajat varmistavat suun kautta annosteltavien kiinteiden lääkemuotojen luotettavuuden ja turvallisuuden.

Tarkka ohjaus, automaattiset ominaisuudet ja USP:n vaatimustenmukaisuus, Cell Instruments’ MPT-02 Tabletin kovuusmittari tarjoaa ihanteellisen ratkaisun laboratorioille, jotka etsivät luotettavaa ja tehokasta tablettien lujuuden testaus. Tarkat testit parantavat lääkkeiden koostumusta, vaatimustenmukaisuutta ja potilastuloksia, olipa kyse sitten rutiininomaisesta laadunvalvonnasta tai kehittyneestä tutkimus- ja kehitystyöstä.