USP 1217

Testovanie tvrdosti tabliet

Vo farmaceutickej výrobe je udržiavanie mechanická pevnosť tabliet je nevyhnutná pre kvalitu výrobkov, bezpečnosť pacientov a dodržiavanie predpisov. Stránka USP poskytuje prísny a vedecky podložený rámec na hodnotenie sila lámania tabliet, častejšie označované ako tvrdosť tabliet.

V tomto článku sa uvádza, ako USP upravuje testovanie sila tablety, jeho vzťah k kompresný test, drobivosť, a krehkosť tabliet, a ako moderné nástroje, ako napr. MPT-02 Tester tvrdosti tabliet od spoločnosti Cell Instruments zabezpečujú presné a opakovateľné výsledky v laboratóriách kontroly kvality.

Skúška tvrdosti tabliet, skúška stlačenia a lámavosti: Prečo sú dôležité?

Integrita tabliet musí byť zachovaná od momentu výroby až po moment podania. Počas tejto cesty sa tablety stretávajú s rôznym mechanickým namáhaním.vibrácie, kompresia, náraz, a odieranie. Preto sa rutinné testy tvrdosti tabliet a tlakové skúšky sú nevyhnutné pre:

Zabezpečenie, aby sa tablety pri manipulácii nerozbili alebo nerozštiepili,
Posúdenie odolnosti proti rozdrveniu pri preprave alebo zaťažení,
Hodnotenie mechanickej odolnosti voči environmentálnemu namáhaniu,
Splnenie regulačných špecifikácií GMP a USP.

Viac ako tvrdosť tabliet, skúšky drobivosti (USP ) hodnotí odolnosť voči štiepanie a odieranie povrchu, zatiaľ čo test lámavosti tabliet a trojbodová skúška ohybom posúdiť štrukturálne nedostatky, najmä v prípade špecializovaných alebo bodovaných tabliet.

Test sily lámania tabliet podľa USP

USP definuje lámacia sila ako sila potrebná na kontrolované zlomenie tablety. Nie je to len skúška “tvrdosti” v tradičnom zmysle slova, ale kvantifikuje mechanická pevnosť matrice tablety pri riadenom zaťažení tlakom.

Testovacie nastavenie zahŕňa:

Dve leštené, paralelné platne (kontaktné plochy), ktoré sa pohybujú a pôsobia tlakovou silou,
A konštantná miera zaťaženia (maximálne 20 N/s alebo 3,5 mm/s),
Zarovnanie tabletu pozdĺž priemeru alebo štrukturálnej osi, čím sa zabezpečí reprodukovateľnosť,
Snímač sily kalibrované s presnosťou ±1 N,
Minimálne 6 tabliet na dávku pre štatistickú významnosť.

Na rozdiel od starších zariadení (Pfizer, Strong Cobb), moderné testery ako napr. MPT-02 používajú záťažové bunky a elektroniku v reálnom čase na zabezpečenie opakovateľných, vysoko citlivých meraní, čím sa minimalizuje variabilita operátora.

Ako vykonať test tvrdosti tabliet a vyhodnotiť výsledky

Počas štandardného test tvrdosti tabliet, tableta je umiestnená vodorovne medzi dvoma platňami. Motorizovaný systém aplikuje postupne sa zvyšujúca tlaková sila kým sa tableta nerozbije. Stránka maximálna sila (v newtonoch) sa zaznamenáva ako sila lámania tabliet.

Pre konzistentné a platné výsledky:

Používajte tablety s jednotná veľkosť, hmotnosť a tvar,
Udržiavanie stránky konzistentná rýchlosť a zarovnanie platne,
Vyhnite sa používaniu prasknutých alebo poškodených tabliet, pokiaľ sa nevyšetrujú chyby,
Tester pravidelne kalibrujte pomocou sledovateľných referenčných závaží alebo snímačov zaťaženia.

Moderné zariadenia ako napr. MPT-02 Tester tvrdosti tabliet poskytuje zobrazenie sily v reálnom čase, nastaviteľná rýchlosť kompresie a funkcia automatického návratu na efektívne dávkové testovanie.

Hodnotenie krehkosti tabliet a vykonanie trojbodového testu ohybu

Niektoré tablety - ako napr. v tvare kapsuly, žuvacie, alebo bodované tablety-sa lepšie hodnotia pomocou metóda trojbodového ohybu. Pri tomto teste sa zaťaženie aplikuje v strede nepodopretého povrchu tablety, čo umožňuje čistá ťahová porucha na opačnej strane. Výsledok poskytuje komplexnejší údaj o krehkosť tabliet a pevnosť v ohybe, najmä keď sa konvenčné pevnosť v tlaku testy neprinášajú jasné výsledky.

Výhody používania testera tvrdosti tabliet MPT-02

Stránka MPT-02 Tester tvrdosti tabliet od spoločnosti Cell Instruments je navrhnutý pre súlad s USP. Zabezpečuje presné testovanie tvrdosť tabliet, pevnosť v tlaku, a lámacia sila prostredníctvom:

A Rozhranie 7-palcovej dotykovej obrazovky pre intuitívne ovládanie,
Nastaviteľné rýchlosti nakladania pre presnosť pri rôznych typoch tabliet,
Vysoko presné snímače zaťaženia a presný guľôčkový skrutkový systém,
Kompatibilita s viacerými zariadeniami pre skúšky ohybom, tlakom a ťahom,
Zabudovaný automatický návrat, ochrana proti preťaženiu a voliteľná integrácia softvéru pre podrobné hlásenia.

Vďaka tomuto systému môžu tímy zabezpečujúce kvalitu s istotou vykonávať všetky príslušné USP a sila tablety testy v rámci farmaceutických produktových radov.

Osvedčené postupy testovania pevnosti tabliet pri kontrole kvality

Zavedenie robustného test tvrdosti tabliet program:

Zosúladenie testovacích protokolov s USP a USP,
Štandardizujte skúšobné podmienky, orientáciu a tvar vzorky,
Overujte výkon prístroja pomocou pravidelnej kalibrácie,
Monitorovanie trendov v sila tablety, drobivosť, a krehkosť v priebehu času,
Integrácia údajov do záznamov o dávkach a správ o kvalite na sledovanie zhody.

Záver

Stránka Skúška sily lámania tabliet USP je rozhodujúcou zložkou modernej farmaceutickej kontroly kvality. Kombináciou s tvrdosť tabliet, testovanie kompresie, a posúdenie drobivosti, výrobcovia zabezpečujú spoľahlivosť a bezpečnosť perorálnych pevných liekových foriem.

Vďaka presnému ovládaniu, automatizovaným funkciám a dodržiavaniu USP, Cell Instruments’ MPT-02 Tester tvrdosti tabliet ponúka ideálne riešenie pre laboratóriá, ktoré hľadajú spoľahlivé a efektívne testovanie pevnosti tabliet. Či už ide o rutinnú kontrolu kvality alebo pokročilý výskum a vývoj, presné testovanie prispieva k lepšiemu zloženiu, zhode a výsledkom pre pacientov.