USP 1217

Tablečių kietumo testavimas

Vaistų gamyboje, išlaikant mechaninis tablečių stiprumas yra labai svarbus produktų kokybei, pacientų saugai ir teisės aktų laikymuisi. . USP standartas suteikia griežtą ir moksliškai pagrįstą pagrindą vertinti tabletės laužimo jėga, dažniau vadinama tablečių kietumas.

Šiame straipsnyje aprašoma, kaip USP reglamentuoja bandymus tabletės stiprumas, jo ryšys su suspaudimo bandymas, trapumas, ir tabletės trapumas, ir kaip šiuolaikiniai instrumentai, pvz. MPT-02 tablečių kietumo testeris iš Cell Instruments užtikrina tikslius ir pakartojamus rezultatus kokybės kontrolės laboratorijose.

Tablečių kietumo bandymas, suspaudimo bandymas ir trapumas: Kodėl jie svarbūs?

Tabletės vientisumas turi būti išlaikytas nuo pagaminimo iki vartojimo momento. Šio kelio metu tabletės patiria įvairius mechaninius poveikius.vibracija, suspaudimas, smūgis, ir dilimas. Todėl įprasta tablečių kietumo bandymai ir suspaudimo bandymai yra labai svarbūs:

Užtikrinti, kad tabletės nesulūžtų ir nesuskilinėtų,
Atsparumo gniuždymui vežant ar kraunant įvertinimas,
Mechaninio atsparumo aplinkos poveikiui vertinimas,
Atitinka GMP ir USP reguliavimo specifikacijas.

Daugiau nei tablečių kietumas, trapumo bandymai (USP ) įvertinti atsparumą drožlių išpjaustymas ir paviršiaus dilimas, o tablečių trapumo bandymas ir trijų taškų lenkimo bandymas įvertinti struktūrinius trūkumus, ypač specializuotų arba įvertintų planšetinių kompiuterių.

Tablečių laužymo jėgos bandymas pagal USP

USP apibrėžia laužiamoji jėga kaip jėga, kurios reikia norint kontroliuojamai sulaužyti tabletę. Tai nėra tiesiog “kietumo” bandymas tradicine prasme; vietoj to jis kiekybiškai įvertina mechaninis atsparumas tabletės matricos, veikiamos kontroliuojamos gniuždomosios apkrovos.

Bandymo sąranką sudaro:

Du poliruoti, lygiagretūs Plokštės (kontaktiniai paviršiai), kurie juda ir veikia gniuždymo jėga,
A pastovus pakrovimo greitis (ne daugiau kaip 20 N/s arba 3,5 mm/s),
Planšetinių kompiuterių derinimas išilgai skersmens arba struktūrinės ašies, taip užtikrinant atkuriamumą,
Jėgos jutiklis kalibruotas ±1 N tikslumu,
Mažiausiai 6 tabletės kiekvienai partijai, kad būtų nustatytas statistinis reikšmingumas.

Skirtingai nuo senesnių prietaisų ("Pfizer", "Strong Cobb"), šiuolaikiniai testeriai, pvz. MPT-02 naudojami apkrovos elementai ir realaus laiko elektronika, kad būtų galima atlikti pasikartojančius, labai jautrius matavimus, sumažinant operatoriaus kintamumą.

Kaip atlikti tablečių kietumo testą ir įvertinti rezultatus

Per standartinį tablečių kietumo bandymas, planšetinis kompiuteris horizontaliai padėtas tarp dviejų plokščių. Motorizuota sistema laipsniškai didėjanti gniuždymo jėga kol tabletė sulūš. . didžiausia jėga (niutonais) įrašomas kaip tabletės laužimo jėga.

Kad rezultatai būtų nuoseklūs ir pagrįsti:

Naudokite tabletes su vienodo dydžio, masės ir formos.,
Palaikykite pastovus plokščių greitis ir lygiavimas.,
Venkite naudoti įtrūkusias ar pažeistas tabletes, nebent tiriami defektai,
Reguliariai kalibruokite testerį naudodami atsekamus etaloninius svarmenis arba apkrovos elementus.

Šiuolaikinė įranga, pvz. MPT-02 tablečių kietumo testeris . realaus laiko jėgos rodymas, reguliuojamas suspaudimo greitis ir automatinio grąžinimo funkcija, kad būtų galima efektyviai atlikti partijų bandymus.

Tabletės trapumo vertinimas ir trijų taškų lenkimo bandymas

Kai kurios tabletės, pvz. kapsulės formos, kramtomoji, arba įvertintos tabletės-geriau vertinti naudojant trijų taškų lenkimo metodas. Atliekant šį bandymą apkrova veikiama viduriniame nepalaikomo planšetės paviršiaus taške, todėl galima grynas tempimo pažeidimas į priešingą pusę. Rezultatas išsamiau parodo tabletės trapumas ir atsparumas lenkimui, ypač kai įprasta stiprumas gniuždant bandymai neduoda aiškių rezultatų.

MPT-02 tablečių kietumo testerio naudojimo privalumai

Svetainė MPT-02 tablečių kietumo testeris iš Cell Instruments yra skirtas atitiktis USP. Jis užtikrina tikslų testavimą tablečių kietumas, stipris gniuždant, ir laužiamoji jėga per:

A 7 colių jutiklinio ekrano sąsaja intuityviam valdymui,
Reguliuojamas krovimo greitis tikslumą įvairių tipų planšetėms,
Didelio tikslumo apkrovos elementai ir precizinė rutulinių varžtų sistema,
Suderinamumas su keliais šviestuvais lenkimo, gniuždymo ir tempimo bandymams,
Įmontuota automatinio grąžinimo funkcija, apsauga nuo perkrovos ir pasirenkama programinės įrangos integracija išsamioms ataskaitoms teikti.

Naudodamos šią sistemą kokybės užtikrinimo komandos gali užtikrintai atlikti visus atitinkamus USP ir tabletės stiprumas atlikti farmacijos produktų linijų tyrimus.

Geriausia tablečių stiprumo testavimo praktika kokybės kontrolės srityje

Įgyvendinti patikimą tablečių kietumo bandymas programa:

Suderinti bandymų protokolus su USP ir USP,
Standartizuoti bandymo sąlygas, orientaciją ir bandinio formą,
Patvirtinkite prietaiso veikimą naudodami reguliarų kalibravimą,
Stebėti tendencijas tabletės stiprumas, trapumas, ir trapumas laikui bėgant,
Integruokite duomenis į partijos įrašus ir kokybės ataskaitas, kad galėtumėte stebėti atitiktį.

Išvada

Svetainė USP tablečių laužimo jėgos bandymas yra labai svarbi šiuolaikinės farmacijos kokybės kontrolės sudedamoji dalis. Derinant ją su tablečių kietumas, suspaudimo bandymai, ir trapumo vertinimas, gamintojai užtikrina geriamųjų kietųjų dozių formų patikimumą ir saugą.

Tiksli kontrolė, automatizuotos funkcijos ir atitiktis USP reikalavimams, Cell Instruments’ MPT-02 tablečių kietumo testeris yra idealus sprendimas laboratorijoms, ieškančioms patikimų ir efektyvių tablečių stiprumo bandymai. Nesvarbu, ar tai būtų įprastinė kokybės kontrolė, ar pažangūs moksliniai tyrimai ir taikomoji veikla, tikslūs tyrimai padeda užtikrinti geresnį preparato sudėtį, atitiktį ir pacientų gydymo rezultatus.