USP 1217

Tabletta keménység vizsgálata

A gyógyszergyártásban a gyógyszeripari a tabletták mechanikai szilárdsága alapvető fontosságú a termékminőség, a betegbiztonság és a jogszabályi megfelelés szempontjából. A USP szabvány szigorú és tudományosan megalapozott keretet biztosít a következők értékeléséhez tabletta törőereje, közismertebb nevén tabletta keménysége.

Ez a cikk felvázolja, hogyan USP szabályozza a tabletta erőssége, annak kapcsolata a tömörítési próba, törékenység, és tabletta törékenysége, és hogy a modern hangszerek, mint például a MPT-02 tabletta keménységmérő Az Cell Instruments pontos és megismételhető eredményeket biztosít a minőségellenőrző laboratóriumokban.

Tabletta keménységvizsgálat, tömörítési vizsgálat és törékenység: Miért fontosak?

A tabletta integritását a gyártástól a beadás pillanatáig fenn kell tartani. Ezen az úton a tabletták különböző mechanikai igénybevételeknek vannak kitéve...rezgés, kompresszió, ütés, és kopás. Ezért a rutin tablettakeménység-vizsgálatok és tömörítési tesztek elengedhetetlenek a következőkhöz:

Biztosítja, hogy a tabletták ne törjenek el vagy ne törjenek le kezelés közben,
A szállítás vagy terhelés alatti nyomószilárdság értékelése,
A mechanikai robusztusság értékelése a környezeti igénybevételekkel szemben,
A GMP és USP szabályozási előírásoknak való megfelelés.

Túl a tabletta keménysége, morzsalékossági vizsgálatok (USP ) értékeli az ellenállóképességet. forgácsolás és felületi kopás, míg a tabletta törékenységének vizsgálata és hárompontos hajlítóvizsgálat a szerkezeti gyengeségek felmérése, különösen a speciális vagy pontozott tabletták esetében.

Tabletta törőerő teszt az USP szerint

USP meghatározza a címet. törőerő mint a tabletta ellenőrzött módon történő töréséhez szükséges erő. Ez nem egyszerűen egy hagyományos értelemben vett “keménység” vizsgálat; ehelyett a következő értékeket számszerűsíti mechanikai szilárdság a tabletta mátrixa ellenőrzött nyomóterhelés alatt.

A vizsgálati elrendezés a következőket foglalja magában:

Két csiszolt, párhuzamos tányérok (érintkezőfelületek), amelyek a nyomóerő kifejtése érdekében mozognak,
A állandó terhelési sebesség (legfeljebb 20 N/s vagy 3,5 mm/s),
Tablet beállítása az átmérő vagy a szerkezeti tengely mentén, biztosítva a reprodukálhatóságot,
Erőérzékelő ±1 N pontossággal kalibrálva,
Minimum 6 tabletta tételenként a statisztikai szignifikancia szempontjából.

A régebbi készülékekkel (Pfizer, Strong Cobb) ellentétben a modern tesztelők, mint például a MPT-02 terheléscellákat és valós idejű elektronikát használnak, hogy megismételhető, rendkívül érzékeny méréseket végezzenek, minimalizálva a kezelői változékonyságot.

Hogyan kell elvégezni a tablettakeménység-tesztet és értékelni az eredményeket?

Egy szabványos tabletta keménységvizsgálat, a tabletta vízszintesen két lemez között helyezkedik el. Egy motoros rendszer egy fokozatosan növekvő nyomóerő amíg a tabletta el nem törik. A csúcserő (newtonban) a következő módon kerül rögzítésre tabletta törőereje.

A következetes és érvényes eredmények érdekében:

Használjon tablettákat egységes méret, tömeg és alak,
Fenntartani a címet. egyenletes sebesség és igazítás,
Kerülje a repedt vagy hibás tabletták használatát, kivéve, ha a hibákat vizsgálja,
Rendszeresen kalibrálja a tesztelőt nyomon követhető referenciasúlyok vagy terheléscellák segítségével.

Modern berendezések, mint például a MPT-02 tabletta keménységmérő biztosítja a valós idejű erőkijelzés, állítható tömörítési sebesség és automatikus visszavezetés a hatékony kötegelt teszteléshez.

A tabletta törékenységének értékelése és a hárompontos hajlítási teszt elvégzése

Egyes tabletták - például kapszula alakú, rágható, vagy pontozott tabletták-jobban értékelhetők egy hárompontos hajlítási módszer. Ez a vizsgálat a terhelést a nem alátámasztott tabletta felületének középpontjánál alkalmazza, lehetővé téve egy tiszta szakítószilárdság a szemközti oldalon. Az eredmény átfogóbb jelzést ad a tabletta törékenysége és hajlítószilárdság, különösen akkor, ha a hagyományos nyomószilárdság a tesztek nem hoznak egyértelmű eredményeket.

Az MPT-02 tabletta keménységmérő használatának előnyei

A MPT-02 tabletta keménységmérő az Cell Instruments-től a következő célokra tervezték az USP szabványnak való megfelelés. Biztosítja a pontos tesztelését tabletta keménysége, nyomószilárdság, és törőerő keresztül:

A 7 hüvelykes érintőképernyős kezelőfelület az intuitív kezelés érdekében,
Állítható betöltési sebesség a különböző tablettatípusok pontossága érdekében,
Nagy pontosságú terheléscellák és precíziós golyóscsavaros rendszer,
Több lámpatest kompatibilitása hajlító-, nyomó- és szakítóvizsgálatokhoz,
Beépített automatikus visszatérés, túlterhelés elleni védelem, és opcionális szoftverintegráció részletes jelentéstételhez.

Ezzel a rendszerrel a minőségbiztosítási csapatok magabiztosan végezhetnek minden releváns USP és tabletta erőssége a gyógyszeripari termékcsaládok tesztjei.

Legjobb gyakorlatok a tabletták szilárdságvizsgálatához a minőségellenőrzésben

Egy megbízható tabletta keménységvizsgálat program:

A vizsgálati protokollok összehangolása a USP és USP,
Szabványosítsa a vizsgálati feltételeket, a tájolást és a minta alakját,
Érvényesítse a műszer teljesítményét rendszeres kalibrálással,
A tendenciák nyomon követése tabletta erőssége, törékenység, és törékenység idővel,
Integrálja az adatokat a tételnyilvántartásokba és a minőségi jelentésekbe a megfelelőség nyomon követése érdekében.

Következtetés

A USP tabletta törőerő vizsgálata a modern gyógyszeripari minőségellenőrzés kritikus eleme. A következőkkel kombinálva tabletta keménysége, tömörítési vizsgálat, és morzsalékossági vizsgálat, a gyártók biztosítják az orális szilárd gyógyszerformák megbízhatóságát és biztonságát.

Pontos vezérléssel, automatizált funkciókkal és USP-megfelelőséggel, Cell Instruments’ MPT-02 tabletta keménységmérő ideális megoldást kínál azon laboratóriumok számára, amelyek megbízható és hatékony tabletta szilárdságvizsgálat. Legyen szó rutin QC-ről vagy fejlett K+F-ről, a pontos tesztelés jobb formulázást, megfelelőséget és jobb betegeredményeket eredményez.