USP 1217

Tablešu cietības testēšana

Farmaceitisko produktu ražošanā, saglabājot tablešu mehāniskā izturība ir būtiska produktu kvalitātei, pacientu drošībai un normatīvo aktu ievērošanai. Portāls USP standarts nodrošina stingru un zinātniski pamatotu sistēmu, lai novērtētu tablešu laušanas spēks, ko biežāk dēvē par tablešu cietība.

Šajā rakstā aprakstīts, kā USP reglamentē tablešu stiprums, tās saikne ar kompresijas tests, drupīgums, un tablešu trauslums, un kā mūsdienu instrumenti, piemēram, MPT-02 Tablešu cietības testeris no Cell Instruments nodrošina precīzus un atkārtojamus rezultātus kvalitātes kontroles laboratorijās.

Tablešu cietības tests, saspiešanas tests un drupuma tests: Kādēļ tās ir svarīgas?

Tablešu integritāte jāsaglabā no ražošanas brīža līdz lietošanas brīdim. Šā ceļojuma laikā tabletes saskaras ar dažādām mehāniskām slodzēm.vibrācija, saspiešana, trieciens, un nodilums. Tāpēc ikdienas tablešu cietības testi un saspiešanas testi ir svarīgi, lai:

Nodrošināt, lai tabletes nesalūztu vai nesadalītos apstrādes laikā,
Izturības pret saspiešanu transportēšanas vai slodzes laikā novērtēšana,
Mehāniskās izturības pret vides ietekmi novērtēšana,
Atbilstība GMP un USP normatīvajām specifikācijām.

Ārpus tablešu cietība, irdenuma testi (USP ) novērtē izturību pret šķeldošana un virsmas nodilums, bet tablešu trausluma tests un trīs punktu lieces tests novērtēt strukturālos trūkumus, jo īpaši specializētām vai vērtētām planšetēm.

Tablešu laušanas spēka tests saskaņā ar USP

USP definē laušanas spēks kā spēks, kas vajadzīgs, lai kontrolēti salauztu tableti. Tas nav vienkārši “cietības” tests tradicionālajā izpratnē; tā vietā tas kvantitatīvi nosaka, cik liela ir cietība. mehāniskā izturība tablešu matricas kontrolētas saspiešanas slodzes apstākļos.

Testa uzstādīšana ietver:

Divi pulēti, paralēli Platens (kontaktvirsmas), kas pārvietojas, pielietojot spiedes spēku,
A nemainīga iekraušanas ātrums (ne vairāk kā 20 N/s vai 3,5 mm/s),
Planšetdatora izlīdzināšana gar diametru vai strukturālo asi, nodrošinot reproducējamību,
Spēka sensors kalibrēts ar precizitāti ±1 N,
Vismaz 6 tabletes katrai partijai, lai noteiktu statistisko nozīmīgumu.

Atšķirībā no vecākām ierīcēm (Pfizer, Strong Cobb), mūsdienu testeri, piemēram. MPT-02 izmanto slodzes elementus un reāllaika elektroniku, lai nodrošinātu atkārtojamus, ļoti jutīgus mērījumus, samazinot operatora mainīgumu.

Kā veikt tablešu cietības testu un novērtēt rezultātus

Standarta laikā tablešu cietības tests, tablete ir novietota horizontāli starp divām plāksnēm. Motorizēta sistēma uzliek pakāpeniski pieaugošs spiedes spēks līdz tablete saplīst. Uz . maksimālais spēks (ņūtonos) tiek reģistrēts kā tablešu laušanas spēks.

Lai iegūtu konsekventus un derīgus rezultātus:

Izmantojiet tabletes ar vienāda izmēra, masas un formas,
Uzturēt vienmērīgs plākšņu ātrums un izlīdzināšana,
Izvairieties no saplaisājušu vai bojātu tablešu lietošanas, ja vien netiek veikta defektu izmeklēšana,
Regulāri kalibrējiet testeri, izmantojot izsekojamus standartsvarus vai slodzes elementus.

Modernas iekārtas, piemēram. MPT-02 Tablešu cietības testeris nodrošina reāllaika spēka displejs, regulējams kompresijas ātrums un automātiskās atgriešanas funkcija efektīvai sērijveida testēšanai.

Tablešu trausluma novērtēšana un trīs punktu lieces testa veikšana

Dažas tabletes, piemēram. kapsulas formas, košļājamā, vai novērtētās tabletes-ir labāk novērtēt, izmantojot trīs punktu lieces metode. Šajā testā slodze tiek pielikta neatbalstītās planšetes virsmas viduspunktā, tādējādi ļaujot noteikt tīra stiepes izturība pretējā pusē. Rezultāts sniedz visaptverošāku norādi par tablešu trauslums un izturība pret lieci, jo īpaši tad, ja parastie drupināšanas izturība testi nedod skaidrus rezultātus.

Tablešu cietības testera MPT-02 lietošanas priekšrocības

Portāls MPT-02 Tablešu cietības testeris no Cell Instruments ir izstrādāts, lai atbilstība USP. Tas nodrošina precīzu testēšanu tablešu cietība, spiedes izturība, un laušanas spēks izmantojot:

A 7 collu skārienekrāna saskarne intuitīvai darbībai,
Regulējams iekraušanas ātrums precizitāti dažādiem planšetdatoru tipiem,
Augstas precizitātes slodzes elementi un precīzijas lodīšu skrūvju sistēma,
Savietojamība ar vairākiem ķermeņiem lieces, saspiešanas un stiepes testiem,
Iebūvēta automātiskā atgriešanās, aizsardzība pret pārslodzi un izvēles programmatūras integrācija detalizētai ziņošanai.

Izmantojot šo sistēmu, kvalitātes nodrošināšanas komandas var droši veikt visus attiecīgos USP un tablešu stiprums testus visās farmācijas produktu līnijās.

Labākā prakse tablešu izturības testēšanai kvalitātes kontrolē

Lai īstenotu stabilu tablešu cietības tests programma:

Saskaņot testēšanas protokolus ar USP un USP,
Standartizēt testa apstākļus, orientāciju un parauga formu,
Apstipriniet instrumenta darbību, izmantojot regulāru kalibrēšanu,
Uzraudzīt tendences tablešu stiprums, drupīgums, un trauslums laika gaitā,
Integrēt datus partijas ierakstos un kvalitātes ziņojumos, lai sekotu līdzi atbilstībai.

Secinājums

Portāls USP tablešu laušanas spēka tests ir būtiska mūsdienu farmācijas kvalitātes kontroles sastāvdaļa. Apvienojot to ar tablešu cietība, kompresijas testēšana, un irdenuma novērtējums, ražotāji nodrošina perorālo cieto zāļu formu uzticamību un drošību.

Ar precīzu kontroli, automatizētām funkcijām un atbilstību USP, Cell Instruments’ MPT-02 Tablešu cietības testeris piedāvā ideālu risinājumu laboratorijām, kas meklē uzticamus un efektīvus tablešu izturības testēšana. Neatkarīgi no tā, vai tas attiecas uz ikdienas QC vai progresīvu pētniecību un izstrādi, precīza testēšana nodrošina labāku formulēšanu, atbilstību un pacientu iznākumu.